國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

2019-08-02作者:來源:國家藥品監督管理局

  為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42号)精神,加快推進醫療器械産業創新發展,在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,今日,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33号,以下簡稱《通知》),進一步擴大醫療器械注冊人制度試點,為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。


  《通知》明确,北京、天津、河北、遼甯、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西等21個省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點。


  《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生産企業分别規定了相應的條件和義務責任,明确雙方應當簽訂委托合同和質量協議,并對産品注冊、變更和生産企業許可證辦理程序進行了規定,同時強調各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對委托生産涉及跨區域的,相關省級藥品監管部門要在協調一緻的基礎上,确定跨區域監管各方職責劃分,落實日常監管責任主體,确保對醫療器械全生命周期全鍊條監管無縫隙無死角。


  國家局擴大醫療器械注冊人制度試點工作,其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生産管理制度,優化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明确醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系;探索創新醫療器械監管方式,有效落實“監管工作一定要跟上”的要求,進一步釋放産業活力,推動醫療器械産業高質量發展,滿足人民群衆使用高水平醫療器械需求。


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