藥品上市許可持有人數據庫上線

2019-08-02作者:來源:國家藥品監督管理局

  開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要内容,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。為全面及時掌握藥品上市許可持有人相關情況,信息中心在有關業務司局指導下,已在國家藥品監管數據共享平台(以下簡稱共享平台)建設藥品上市許可持有人數據庫(以下簡稱持有人數據庫)。有關業務司局、直屬單位、省級監管部門可通過數據共享平台查詢藥品上市持有人相關數據。


  持有人數據庫是共享平台2019年新增數據庫項目的重點建設内容,也是藥品品種檔案典型應用場景。按照标準化、規範化、結構化、擴展化原則,數據庫彙集、關聯展示已批準上市的藥品上市許可持有人及其品種信息,截至2019年7月底,共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批準文号計),上市許可持有人主體156個。


  一、數據彙集全面準确、統一權威


  持有人數據庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成,信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息,實現了數據多維度彙集;持有人數據依據藥品批準證明文件審批結論載明的上市許可持有人信息标記,确保數據權威性;數據來源覆蓋國家局、省級藥品監管部門核發的全部批準證明文件,做到了數據全面準确、統一權威。


  二、強化信息整合,實現多源信息的關聯展示


  信息中心充分發揮大數據資源池優勢,在彙集持有人主體及其品種基本信息的基礎上,關聯藥品生産企業、一緻性評價信息、品種藥理及功能主治分類、管理屬性、企業屬地等内容,打破信息孤島,使數據相互貫通,為監管工作中充分利用數據奠定基礎。


  三、提供友好的查詢統計界面,改善用戶體驗


  完善數據統計查詢功能,提供固定查詢和自定義查詢及其組合查詢方式,方便用戶根據需求自行設定檢索條件。建立數據庫之間橫向關聯,方便用戶從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢關聯數據,查詢體驗良好。在後台管理方面,數據内容展示形式、字段順序、查詢條件等設置基本都可以靈活配置,無需改動源代碼,維護靈活、擴展性強。


  四、優化權限配置,加強數據共享公開


圖1.國家藥品監管應用整合與數據共享平台


圖2.共享平台藥品上市許可持有人數據庫


  增加依權限的數據下載功能,為監管部門提供全面的數據服務,系統内用戶可登錄國家藥品監管應用整合與數據共享平台(專網網站)進行查詢(見圖1、2),實現共建共享。同時将上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批準文号數據庫,實現與國家局政府網站聯動。公衆可通過國家局網站數據查詢欄目進行檢索(見圖3),對外提供準确全面的持有人數據查詢服務,實現信息公開,讓企業、公衆更具獲得感。


圖3.國家局網站藥品上市許可持有人數據查詢


  下一步,信息中心将依托監管業務加強持有人數據庫建設,重點在提高數據更新時效性、擴展相關藥品屬性數據資源、加強數據挖掘分析上不斷加以完善,為藥品審評審批制度改革提供更好的數據支持和服務。


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