用最嚴格的管理制度保障疫苗質量安全

2019-08-08作者:吳利雅來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報

  第十三屆全國人大常委會第十一次會議 6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。《疫苗管理法》是目前世界上首部針對疫苗管理制定的綜合性法律,其貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”要求,對疫苗的研制、生産、流通、預防接種全過程提出特别的制度和規定。《疫苗管理法》第三條開宗明義,明确“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”。


  疫苗産品直接關系公共安全和家庭幸福,曆來是社會關注度最高、敏感度最高、産品風險容忍度最低的産品。2018年10月針對長春長生問題疫苗事件,黨中央批複同意進行專門立法。從立法建議到起草法律草案,從公開征求意見到全國人大常委會一審、二審,再到全國人大常委會三審并表決通過,《疫苗管理法》的立法過程始終堅持問題導向,将分散在《傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品管理法》等法律中的疫苗管理規定綜合到一部法律中,形成一部全鍊條封閉性監管的法律。


  《疫苗管理法》系統規定疫苗研制、生産、流通、預防接種管理制度,強化全過程、全鍊條監管,對疫苗實行最嚴格的管理制度。《疫苗管理法》實施最嚴格的研制管理,對研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理作出要求;對疫苗臨床試驗也作出特别規定,要求謹慎選擇受試者,疫苗臨床試驗應該由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構組織實施。針對疫苗生産和批簽發管理,《疫苗管理法》明确,對疫苗生産實行嚴于一般藥品生産的準入制度,還要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄,生産管理負責人等關鍵負責人具有相關專業背景和從業經曆;要求生産全過程持續合法合規,采用信息化手段記錄生産、檢驗數據;實行疫苗批簽發制度,上市銷售前逐批進行審核、檢驗。《疫苗管理法》還對疫苗的流通、接種預防、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理和法律責任等,作出全面而系統的規定。《疫苗管理法》根據“全程管控”的基本原則,進行疫苗全生命周期管理,堅守疫苗質量安全底線。


  《疫苗管理法》明确疫苗研制、生産、經營、接種各環節違法行為相應處罰措施,對疫苗實行最嚴格的法律責任制度。《疫苗管理法》共100條,其中第七十九條至第九十六條共18條闡述相關方法律責任,在現有法律規定基礎上,堵塞過往疫苗相關法規存在的漏洞,進一步加大了對嚴重違法行為的處罰力度。對生産、銷售假劣疫苗,申請疫苗注冊提供虛假數據,以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為,設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生産銷售的疫苗屬于假藥的,按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計算。同時,在嚴格的法律責任制度中,落實“處罰到人”要求。生産、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規範、情節惡劣的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關鍵崗位人員以及其他責任人員,給予嚴厲的資格罰、财産罰和自由罰。


  《疫苗管理法》進一步明确疫苗監管工作内容,對疫苗實行最嚴格的監管。《疫苗管理法》明确了縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責;藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研制、生産、流通、預防接種全過程進行監管。同時,要求建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,實行疫苗全程信息化追溯制度,加強對疫苗的監督檢查。


  疫苗是特殊的藥品。社會各方都必須以最敏感的态度、最嚴格的責任來對待疫苗産品。企業強化落實主體責任,各級政府落實屬地責任,藥品監管部門落實監管責任,堅決守住疫苗質量安全底線,保障疫苗安全、有效、可及,增強人民群衆對疫苗安全的信心。(作者系國家藥品監督管理局政策法規司副司長)


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