解讀“幹貨滿滿”!《疫苗管理法》首場宣貫研讨會成功舉行

2019-08-01作者:落楠來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 落楠) 7月30日的北京,醫藥界人士學習《疫苗管理法》的熱情和天氣的溫度一樣高昂——

  

  在由國家藥品監管局政策法規司指導、中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的《疫苗管理法》宣貫研讨會上,來自各地疫苗生産、流通、銷售等方面的企業代表和藥監、疾控等部門的人員聚集一堂,聆聽監管部門、行業專家深入解讀《疫苗管理法》。能容納600餘人的會議廳座無虛席,聽衆不時拿起手機,拍下“知識點”,記錄專家們的精彩講解。

  

  就在研讨會召開前3個小時,《國家藥監局關于宣傳貫徹<中華人民共和國疫苗管理法>的通知》(以下簡稱《通知》)發布。《通知》要求從充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義、深刻領會《疫苗管理法》的精神實質和基本内容等方面展開這項工作。

  

  作為《通知》發布後的首次全國性宣貫活動,這次研讨會内容之豐富、解讀之專業令參會人員直呼不虛此行。上海一家疫苗企業的相關負責人向記者表示:“回去後,我們要把本次會議的解讀内容做進一步的宣貫,并抓緊制定完善企業相關配套制度。”

  

  “最嚴”專項法來了

  

  2019年6月29日,十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。這部制度設計嚴密、處罰上不封頂、厲行處罰到人的法律被媒體冠以“最嚴”的稱号。

  

  “《疫苗管理法》是全球第一部單獨對疫苗的綜合性法律。”國家藥監局政策法規司副司長吳利雅開篇即言,《疫苗管理法》是經黨中央批複同意進行的專門立法項目,其出台體現了黨中央、國務院對疫苗監管的高度重視,宣示了國家對疫苗實行最嚴格的管理制度的态度,闡明了國家堅持疫苗産品的戰略性和公益性的性質,也表明國家對疫苗産業發展和創新的支持與鼓勵。

  

  作為政策法規司的一員,從去年10月到今年6月,吳利雅全程參與了《疫苗管理法》的制定工作。“《疫苗管理法》的立法過程始終堅持問題導向。”她解釋說,疫苗産品直接關系公共安全和家庭幸福,曆來是社會關注度最高、敏感度最高、産品風險容忍度最低的産品。《疫苗管理法》将我國之前分散在《藥品管理法》《傳染病防治法》等多部法律規定中的疫苗管理規定整合成一部法律,有利于發揮系統性的作用,同時提出許多鼓勵疫苗創新研發和産業發展的内容。

  

  “《疫苗管理法》能夠讓疫苗行業做到有法可依,為行業明确了有所不為和有所為。”遼甯依生生物制藥有限公司副總經理李剛認為,“有所不為”是讓企業清楚地了解到疫苗行業的底線所在,震懾企業嚴格履行法律法規;“有所為”則是企業看到了法律中鼓勵創新等内容,這激勵疫苗企業在前端研發、企業整合等領域加大投入,從而有利于行業整體水平的提升。

  

  研讨會全是“幹貨”

  

  在研讨會開始前,記者詢問企業代表,希望聽到哪些解讀。企業有的回答《疫苗管理法》立法的思路和對企業的要求,有的回答注冊相關内容,有的希望專家能細讀疫苗企業(上市許可持有人)作為質量責任主體的義務。研讨會的内容設計滿足了企業代表們的需求。

  

  吳利雅介紹了《疫苗管理法》的立法背景、過程、總體思路以及法律責任相關的重點内容。她指出,《疫苗管理法》突出的特點是站位高、内容全、制度新、措施實、管理嚴。

  

  她介紹,《疫苗管理法》100條中的18條是闡明相關方的法律責任的,對疫苗研制、生産、經營、接種各環節違法行為給出相應處罰措施,堵塞了過往疫苗相關法規存在的漏洞。她提醒現場參會人員,這些制度提示行業,不能觸碰疫苗産品的紅線,監管人員和疫苗生産經營、預防接種單位相關人士都要繃緊守法之弦。

  

  國家藥監局藥品注冊管理司副巡視員李芳介紹了《疫苗管理法》中疫苗注冊管理的相關要求。在她看來,《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的主要内容體現了兼顧安全、創新和發展以及實行全生命周期管理的特點。她解釋說,《疫苗管理法》明确了鼓勵創新和發展的方向,同時對臨床試驗機構的管理、研究數據和資料的質量都提出了更嚴格的要求,意在保護受試者、保障疫苗質量安全;《疫苗管理法》對疫苗注冊、上市後研究、工藝管理、落後品種淘汰等方面都做出了相應的制度安排,體現了全生命周期管理的理念。

  

  李芳介紹說,在疫苗注冊管理方面,監管部門接下來将從進一步優化審評審批流程、細化并簡化工藝變更要求、完善相關技術指導原則體系、加強跨部門協作和配合等方面開展工作,指導企業研發創新和行業發展。

  

  國家藥監局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍分享了她對疫苗上市許可持有人所負法律責任的理解,解讀了《疫苗管理法》藥物臨床試驗質量管理(規範)、藥品生産質量管理(規範)相關内容,希望疫苗上市許可持有人依法建立藥品研制、生産和流通的全面質量管理體系。

  

  疫苗上市許可持有人應當按照相關法律要求和标準規範建立疫苗電子追溯系統。國家藥監局信息中心規劃與标準處副處長張原介紹了疫苗信息化追溯體系建設的現狀和工作思路,并對疫苗追溯的标準規範、健全追溯系統、建設疫苗追溯協同服務平台、建設疫苗追溯監管系統等内容進行了詳細講解。

  

  沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授就“理解疫苗的戰略性和公益性”作了專題報告。她評價《疫苗管理法》是一部引導行業向善的法律,希望從業者牢記疫苗産品的公益性、戰略性特征。

  

  宣貫之旅未完待續

  

  研讨會的最後一個環節,監管部門和企業代表圍繞“法制·質量·責任——基于全生命周期管理的疫苗安全、發展與創新”的話題展開對話,以分享企業經驗、介紹監管部門關注要點的方式,為企業履行主體責任上了一節“實操課”。

  

  “《疫苗管理法》将在今年的12月1日正式實施。接下來幾個月裡,企業還要做很多功課。”輝瑞中國疫苗市場部負責人車豔博士說,企業首先要從内部的梳理開始,把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求進行匹配,找到在企業流程中需要進一步加強的地方。同時,生産企業隻是整個疫苗生态鍊中的一個環節,企業要積極與藥監、疾控等部門交流溝通,了解他們對于企業踐行《疫苗管理法》的要求和建議。

  

  “非常重要的一點是,生産企業要和配送商等合作夥伴進行溝通,雙方要形成對于《疫苗管理法》的一緻理解,這樣我們才能更加高效地去落實《疫苗管理法》。”車豔補充強調。

  

  “作為疫苗生産企業,我們當前首要的任務是為社會提供符合需求的合格的産品。當然,持續提升質量管理水平是一個永恒的話題,我們将在以後的工作中不斷完善質量保證體系。” 上海榮盛生物藥業有限公司總經理譚明說,企業也要借着《疫苗管理法》實施的東風,積極提升研發及創新能力,持續改進工藝技術,強化并提升質量管理水平,強化藥物警戒管理,進一步加強疫苗全生命周期管理。

  

  《疫苗管理法》的宣貫之旅才剛剛開始。國家藥監局将在今年的藥品督查檢查中,把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查内容,企業也有學法、知法、懂法、用法的迫切需要。

  

  會議間隙,一家疫苗企業的負責人詢問會議工作人員,中國健康傳媒集團主辦的《疫苗管理法》系列宣貫活動後續是否會在其他省市舉行。在得到肯定的答複後,她拉着工作人員的手,向工作人員建議後續場次可讨論的話題,并反複囑咐工作人員,下次研讨會一定要通知她。


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